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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-17 16:04  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zirabev
  近日,美国制药(http://www.aboutfaceltd.com/)巨头辉瑞(Pfizer)宣布,欧洲药品(http://www.aboutfaceltd.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.aboutfaceltd.com/)产品(http://www.aboutfaceltd.com/invest/)委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗,研发代码:PF-06439535),用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性宫颈癌。

  关于Zirabev

  Zirabev是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,

  Zirabev也是辉瑞在2018年在欧洲获得CHMP积极意见的第二款肿瘤学生物仿制药。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Zirabev极有可能在未来2-3个月内获批准。

  Zirabev的监管申请文件纳入了一个综合性的数据包和证据,证实了Zirabev相对于安维汀的生物相似性,其中包括III期REFLECTIONS B739-03临床比较研究的数据,该研究证实了Zirabev与安维汀在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床等效性,并且没有发现临床上有意义的差异。

  作为整个REFLECTIONS临床研究项目的一部分,Zirabev已在大约400例患者中进行了研究。

 
 
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