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放大字体  缩小字体 发布日期:2019-02-28 09:19  浏览次数:0
摘 要:  今日,信达生物制药(香港联交所代码:01801)宣布,创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗 PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt,
  今日,信达生物制药(http://www.aboutfaceltd.com/)(香港联交所代码:01801)宣布,创新肿瘤药物(http://www.aboutfaceltd.com/)达伯舒®(重组全人源抗 PD-1单克隆抗体,英文商标:Tyvyt®,化学通用名:信迪利单抗注射液)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(IBI305)用于一线肝细胞癌的临床研究(ORIENT-32)完成首例患者给药。
 
  ORIENT-32研究是一项在中国开展的评估达伯舒®  联合 IBI305对比索拉非尼用于一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心、II/III 期临床研究,计划入组566例患者。该项目的开展是基于一项评估达伯舒® 治疗晚期肝细胞癌受试者的 Ib 期临床研究。

  关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)
 
  达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。信达生物目前正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。达伯舒®(信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白 G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合 T 细胞表面的 PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体 1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的中国创新 PD-1抑制剂,其上市申请已正式获得国家药品(http://www.aboutfaceltd.com/)监督管理局的批准,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前有超过二十多个临床研究(其中7项已注册临床试验(http://www.aboutfaceltd.com/sell/24/))正在进行,以探讨信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。

  关于 IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)
 
  IBI305 为贝伐珠单抗注射液的生物类似药,又名重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液。VEGF 是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤的内皮细胞中过度病理表达。抗 VEGF 抗体,可以高亲和力地选择性结合 VEGF,通过阻断 VEGF 与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK 等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液澳门巴黎人娱乐场(http://www.aboutfaceltd.com/sell/),抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。

2019年1月29日,国家药品监督管理局(NMPA)受理了 IBI305的新药(http://www.aboutfaceltd.com/)上市申请(NDA)。
 
 
 
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